CRO一站式新药申请BSL-2 (P2)
BSL-3 (P3)
实验服务

https://deepfda.com/wp-content/uploads/2020/06/home_hero_detail.jpg

我们的服务

新药研发探索

药物研发新药研发探索

从事候选新药的前期探索与研究,提供相关文献及数据支持,优化知识产权结构性战略,前瞻性分析临床前研究可行性及风险
临床前药学研究

临床前研究临床前药学研究

遵循监管机构合规要求,制定合理化的临床前药学研究策略,着眼于候选药物长期发展,提供专业化的分析研究方案
生物防御-传染病研究

生物安全生物防御-传染病研究

与全球多家生物安全BSL-2(P2),BSL-3(P3)级实验室合作,提供GLP合规的药效学ABSL-3+(P3+)动物生物安全实验服务
生物分析研究

分析研究生物分析研究

结合先进实验分析设备数据,建立分析方法,提升候选药物药效,把控成药性风险,合规监管机构申报数据

关于我们拥有一支超过 30 年经验的专家团队,为候选药物保驾护航

我们根据候选药物的需求量身定制方案,全面综合的分析成药性及监管风险。

从实验室的新药研究与探索,到候选药物进入临床人体实验是一个复杂的过程,需要综合的、跨学科的专业服务。中沃德康经验丰富的专家团队:免疫学家,病理学家,毒理学家、分析化学家、癌症生物学家、分子生物学家,传染病科学家和生物高分子学专家,与您一道制定精准的新药及临床前研究战略,用最合理的成本推动候选药物进入临床。

专业领域致力于提供优质的实验服务

分析项目

建立候选药物的分析和验证方法,评估生物标记物方案

严格质量规范

遵循监管机构申报要求,提供GLP, GMP条件下的合规技术数据

解决方案

分析团队结合技术数据,优化候选药物药理学,毒理学方案

先进分析设备

利用FFF, HPLC,SEC,GPC等先进技术设备,为候选药物提供强有力的技术分析支持

一站式临床前试验设计及药监合规服务

中沃德康为小分子,大分子,疫苗,治疗和免疫疗法的候选药物提供GLP 和非GLP 条件下的药物有效性实验,体内药物代谢动力学实验,以及毒理实验,并协调与监管机构的技术会议,使候选药物的数据及时与监管机构交流

医疗器械美国FDA 医疗器械PMA, De Novo, 510k, 513 申报

根据医疗器械生产企业现行生产条件,结合美国FDA 医疗器械510k申请原则,全方位提供指导性方案

美国FDA 医疗器械510k数据准备服务,指导医疗器械企业完成美国FDA 医疗器械510k技术数据,合规化提交510k申请。 中沃德康专家团队积极与 FDA 分支机构审查员协调,确保申请数据及时,有效的完成交换式问答。

美国FDA产品入关的事先备案通知。

我们提供合规的美国FDA代理人服务,以遵循监管机构的要求。

美国FDA要求在食品运输进入美国之前需要提前向FDA申报,并填写通知信息。我们将协助企业获得一个确认号码,该号码将由美国海关经纪人用于货物清关。

FDA申请和注册GCAA, DMF,CVM ,CDER

获得FDA出口文件和许可

FDA 申请和注册的核心在于确保出口产品符合目标市场的法规要求。GCAA 关注食品和农产品的设施注册,DMF 涉及药品原料的质量申报,CVM 监管动物药品和宠物食品,CDER 负责药品审批和市场准入。对于出口企业而言,合规注册是进入国际市场的必要前提,确保产品顺利通过监管,实现合法销售。

联络我们获取更多服务资讯

    您的名字 (必填)*

    电子邮箱 Email (必填)*

    服务类型 (必填)*

    简述您的需求